酒石酸罗格列酮分散片  浙江京新药业股份有限公司  4mg*24片  

请仔细阅读(今怡 酒石酸罗格列酮分散片 4mg*12片/盒)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：酒石酸罗格列酮分散片

英文名称：Rosiglitazone Tartrate Dispersible Tablets

汉语拼音：Jiushisuan Luogelietong Fensan Pian

【成份】本品主要成份为酒石酸罗格列酮。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

【规格】4mg(以罗格列酮计)。

【用法用量】糖尿病的治疗应个体化。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。

本品的起始用量为4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。

本品可于空腹或进餐时服用。（其余详见说明书）

【不良反应】据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究。（其余详见说明书）

【禁忌】对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女、18岁以下患者、有心衰病史或有心衰危险因素的患者、有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者、严重血脂紊乱的患者禁用。

【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节），但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。（其余详见说明书）

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞。分别给予大鼠和家兔罗格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分别相当于人日服用最大推荐剂量AUC的20和75倍），未发现致畸作用。

给予大鼠罗格列酮3mg/kg/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活率下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大推荐剂量AUC的4倍。

由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。

现有资料表明，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素，以尽可能保持血糖正常。

对分娩的影响：尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。

对哺乳的影响：大鼠乳汁中可检测出药物相关物质，但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出，因此哺乳期妇女不宜服用本品。

【儿童用药】目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。

【老年用药】老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【药物相互作用】与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用。

经细胞色素P450 代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450 。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。

尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4mg/次，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。

格列本脲：对于服用格列本脲病情稳定的糖尿病患者，本品（2mg/次，每日2次）与格列本脲(3.75mg/日至10mg/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。

二甲双胍：对于健康受试者，本品（2mg/次，每日2次）与二甲双胍（500mg/次，每日2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。

阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖（100mg/次，每日3次）7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。

地高辛：健康受试者连服本品（8mg/次，每日1次）14天，对地高辛（0.375mg/次，每日1次）的稳态药代动力学参数无影响。

华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。

乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。

雷尼替丁：健康受试者连续服用雷尼替丁（150mg/次，每日2次）4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH升高不影响本品的口服吸收。

配伍禁忌：无已知配伍禁忌。

【药物过量】目前尚缺乏人体过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20mg，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】详见说明书。

【贮藏】遮光，25℃以下干燥处保存。

【包装】铝塑泡罩包装，12片*1板/盒。

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字H20080255

【生产企业】浙江京新药业股份有限公司